SAGAMAX

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

SAGAMAX

                                                                 

“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”

“Để xa tầm tay của trẻ em”

 

1.   THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:

Mỗi viên nang cứng chứa:

Thành phần hoạt chất:

-   Cao khô Kế sữa (Silybum marianum extractum siccum) (tương đương Silymarin 70 mg)	140 mg
-   Vitamin B1 (Thiamin hydroclorid)	4 mg
-   Vitamin B2 (Riboflavin)	4 mg
-   Vitamin PP (Nicotinamid)	12 mg
-   Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid)	4 mg
-   Vitamin B5 (Calci pantothenat)	8 mg
-   Vitamin B12 (Cyanocobalamin)	1,2 µg

Thành phần tá dược: Lactose monohydrat (Sorbolac (400)), Mannitol, PVP K30, Natri lauryl sulfat, Poloxamer 407, Natri croscarmellose, Talc, Colloidal silicon dioxid, Vỏ nang cứng.

(Thành phần vỏ nang cứng: Candurin Silver Fine, FD&C Red No.40, Quinoline Yellow, FD&C Blue No.1, Purified Water, Gelatin)

 

2.   DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng

Mô tả: Viên nang cứng số 0, màu xanh lá – xanh lá, bên trong có chứa bột thuốc màu nâu, mùi thơm nhẹ, vị hơi đắng.

 

3.   CHỈ ĐỊNH

-       Nhiễm độc gan và viêm gan. Giúp cải thiện chức năng gan.

-       Điều trị hỗ trợ các bệnh gan mạn tính.

 

4.   CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Cách dùng: Uống sau bữa ăn.

Liều dùng:

-       Người lớn: Uống 1 viên/ lần x 3 lần/ ngày.

-       Để điều trị lâu dài, có thể giảm liều xuống 1-2 viên/ ngày.

Trẻ em

-       Hiện tại chưa có kinh nghiệm điều trị cho trẻ em. Vì vậy, không nên dùng cho trẻ em.

 

 

5.   CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

 

6.   CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Thuốc có chứa lactose, bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoàn toàn hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Điều trị bằng thuốc không thay thế được việc tránh những nguyên nhân gây tổn thương gan (rượu).

 

7.   SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Không có đủ dữ liệu về việc dùng thuốc này ở phụ nữ mang thai.

Chưa có nghiên cứu đầy đủ trên động vật về tác động lên thai kỳ, sự phát triển của phôi thai, quá trình sinh hoặc sự phát triển của trẻ sơ sinh. Những nguy cơ tiềm ẩn cho con người chưa xác định được.

Không được dùng thuốc trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Không có dữ liệu về thuốc có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì vậy, không được sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú trừ khi thật cần thiết.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.

 

8.   ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc. Tuy nhiên khả năng thuốc gây ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc là rất thấp.

 

9.   TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Liều hàng ngày trên 5 mg của Vitamin B6 (pyridoxin hydroclorid) có thể làm giảm tác dụng của levodopa.

In vitro, Silymarin ức chế isoenzym CYP. Tuy nhiên, sự liên quan lâm sàng của những phát hiện này chưa được chứng minh.

*Tương kỵ thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

 

 

 

 

10.  TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Các tác dụng không mong muốn sau đây bao gồm những tác dụng được báo cáo với thuốc và các dạng bào chế khác của Silymarin trong quá trình điều trị ngắn hạn hoặc dài hạn. Thông tin tần số:

Rất thường gặp ≥1/10; thường gặp ≥1/100 và <1/10; ít gặp ≥1/1.000 và <1/100 ; hiếm ≥1/10.000 và <1/1.000; rất hiếm <1/10.000 và không biết (không thể ước đoán từ dữ liệu có sẵn).

Bệnh hệ thống miễn dịch

Rất hiếm: Phản ứng quá mẫn, ví dụ: ngứa, mày đay, phát ban.

Các bệnh về hệ thần kinh

Rất hiếm: nhức đầu.

Các bệnh về đường tiêu hóa

Ít gặp: Tiêu chảy, tác dụng nhuận tràng nhẹ, buồn nôn.

Hiếm gặp: Chứng khó tiêu.

Rất hiếm: Đau bụng.

Các bệnh về cơ xương, khớp

Rất hiếm: Đau khớp.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

 

11.  QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Quá liều: Các trường hợp quá liều chưa được báo cáo.

Điều trị: Chủ yếu điều trị triệu chứng

 

12.  ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Thuốc điều trị bệnh gan

Mã ATC: A05BA03

Cơ chế hoạt động

Hiệu quả điều trị của thuốc dựa trên tác dụng chống oxy hóa và ảnh hưởng đến tính thấm của màng tế bào gan. Các vitamin nhóm B tham gia vào quá trình chuyển hóa trong cơ thể. Chúng có tác dụng bảo vệ tế bào gan trong các thí nghiệm trên động vật và thúc đẩy nhanh việc phục hồi các nhu mô gan đã bị tổn thương. Ngoài ra, trong bệnh gan, hàm lượng phức hợp vitamin B trong mô gan giảm đi rất nhiều do mất khả năng dự trữ. Việc sử dụng các vitamin B trong thuốc sẽ bù đắp cho bất kỳ sự thiếu hụt vitamin.

 

13.  ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Sự hấp thu

Silymarin: Silymarin được hấp thu khoảng 20 – 50 % qua đường tiêu hóa và có sinh khả dụng thấp khi dùng đường uống.

Thiamin (Vitamin B1): Thiamin được hấp thu ở tá tràng, hỗng tràng và hồi tràng thông qua quá trình vận chuyển tích cực.

Riboflavin (Vitamin B2): Riboflavin được hấp thu từ đường tiêu hóa trên. Tuy nhiên, sự hấp thu liên quan đến cơ chế vận chuyển tích cực và mức độ hấp thu bị giới hạn bởi thời gian tiếp xúc của thuốc với niêm mạc ruột.

Nicotinamid (Vitamin PP): Nicotinamid được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa sau khi uống. Cơ chế hấp thu ở ruột rất phức tạp: khi mức hấp thu cao sự khuếch tán thụ động chiếm ưu thế, khi ở mức hấp thu thấp thì sự hấp thu xảy ra chủ yếu thông qua khuếch tán qua trung gian chất mang.

Pyridoxin hydroclorid (Vitamin B6): Pyridoxin hydroclorid được hấp thu nhanh chóng qua đường ruột.

Acid pantothenic (Vitamin B5): Acid pantothenic dễ dàng được hấp thu qua đường tiêu hóa sau khi uống.

Cyanocobalamin (Vitamin B12): Cyanocobalamin chỉ được hấp thu ở mức độ hạn chế ở người khỏe mạnh và phụ thuộc vào nồng độ của “yếu tố nội tại”. Một phần vitamin B12 được hấp thu ở dạng tự do, nhưng phần lớn chỉ được hấp thu sau khi liên kết với “yếu tố nội tại”.

Phân bố: Không có thông tin.

Chuyển hóa

Silymarin: Silymarin bị biến đổi nhiều sau khi uống và được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng liên hợp sulfo- và glucuronyl, cho thấy ái lực mạnh với các enzyme pha II của gan.

Thiamin (Vitamin B1): sau khi hấp thu qua niêm mạc ruột, thiamin được vận chuyển đến gan qua hệ tuần hoàn tĩnh mạch cửa. Một phần thiamin hấp thu theo chu trình gan ruột. Thiamin được phân hủy thành một số chất chuyển hóa, hầu hết được bài tiết qua nước tiểu. Chủ yếu là acid cacboxylic thiamin và pyramin, cùng với một lượng tương đối nhỏ thiamin không thay đổi.

Riboflavin (Vitamin B2): Riboflavin được chuyển đổi thành coenzym riboflavin 5-phosphat (flavin mononucleotid, FMN). FMN cũng được chuyển đổi thành một coenzym khác là flavin adenin dinucleotid (FAD). FMN và FAD được phân bố rộng rãi trong các mô cơ thể, bao gồm tế bào niêm mạc đường tiêu hóa, hồng cầu và gan. Riboflavin được dự trữ với số lượng hạn chế ở gan, lá lách, thận và tim, chủ yếu ở dạng FAD. Khoảng 60 % FAD và FMN trong máu liên kết với protein

Nicotinamid (Vitamin PP): Nicotinamid được phân bố rộng rãi trong các mô của cơ thể, hấp thu dễ dàng vào các mô và được sử dụng để tổng hợp các yếu tố coenzym nicotinamid adenin dinucleotid (NAD) và nicotinamid adenin dinucleotid phosphat (NADP). Gan đóng vai trò quan trọng trong việc điều hòa chuyển hóa nicotinamid. Phạm vi bình thường của tổng nồng độ niacin lưu thông trong máu toàn phần là 3,5-7,0 mg/L.

Pyridoxin hydroclorid (Vitamin B6): Trong cơ thể sinh vật, nó bị oxy hóa thành pyridoxal hoặc amid hóa thành pyridoxamin. Điều kiện tiên quyết để hoạt động như một coenzym là sự phosphoryl hóa nhóm CH₂OH ở vị trí 5 (pyridoxal-5-phosphat, PALP). PALP liên kết gần 80% với protein trong máu. Pyridoxin được lưu trữ trong cơ thể chủ yếu dưới dạng PALP.

Acid pantothenic (Vitamin B5): Nồng độ pantothenat trong huyết thanh bình thường là 100 μg/mL hoặc cao hơn. Acid pantothenic được phân bố rộng rãi trong các mô cơ thể, chủ yếu dưới dạng coenzym A (CoA). Nồng độ cao nhất được tìm thấy ở gan, tuyến thượng thận, tim và thận.

Cyanocobalamin (Vitamin B12): Sau khi hấp thu qua đường ruột, vitamin B12 liên kết với beta liên kết B12 đặc hiệu (transcobalamin) và các globulin alpha 1 liên kết B12 trong huyết thanh. Vitamin B12 được dự trữ chủ yếu ở gan. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 5 ngày, trong gan khoảng 1 năm.

 

Thải trừ

Silymarin: Sau khi uống, silymarin được thải trừ phần lớn qua mật và đi qua chu trình gan ruột. Silibin chủ yếu được thải trừ qua thận, trong khi các chất chuyển hóa, đặc biệt là các chất liên hợp sulfat và glucuronid, cũng xảy ra trong mật. Quá trình bài tiết silibin ở người mất khoảng 24 giờ; tổng lượng silibin được thải trừ là 20 – 40 % liều được hấp thu. Chỉ 3 – 7 % tổng liều được thải trừ qua thận.

Thiamin (Vitamin B1): Các sản phẩm bài tiết chính của thiamin là acid thiamin carboxylic và pyramin (2,5-dimethyl-4-aminopyrimidin) và một lượng tương đối nhỏ thiamin không thay đổi.

Riboflavin (Vitamin B2): Khoảng 9 % riboflavin được thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Sự thải trừ riboflavin dường như liên quan đến cả sự bài tiết ở ống thận và quá trình lọc ở cầu thận. Khi liều riboflavin tăng lên, một lượng thuốc lớn hơn sẽ được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu.

Nicotinamid (Vitamin PP): Nicotinamid được chuyển hóa ở gan thành N-methylniacinamid, các dẫn xuất N-methyl hóa khác và acid nicotinic. Các chất chuyển hóa này được bài tiết qua nước tiểu.

Pyridoxin hydroclorid (Vitamin B6 ): Sản phẩm thải trừ chính là acid 4-pyridoxic.

Acid pantothenic (Vitamin B5): Khoảng 70 % liều uống acid pantothenic được thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu và khoảng 30 % qua phân.

Cyanocobalamin (Vitamin B12): Với nguồn cung cấp cobalamin tốt, khoảng 25 % sẽ xuất hiện lại trong nước tiểu trong vòng 24 giờ sau khi dùng 1 mg cyanocobalamin.

 

14.  QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 1 túi x 3 vỉ x 10 viên nang cứng, vỉ Alu – PVC.

Hộp 2 túi x 3 vỉ x 10 viên nang cứng, vỉ Alu – PVC.

Hộp 1 chai x 30 viên nang cứng, chai nhựa PP.

Hộp 1 chai x 60 viên nang cứng, chai nhựa PP.

 

15.  ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC

-       Điều kiện bảo quản: Để nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 °C.

-       Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

-       Tiêu chuẩn chất lượng:  TCCS